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職位描述：
1.負責在新產品開發過程中給設計團隊提供產品安全法規的要求，解讀醫療器械安全相關法規和標準的條款，并提煉出系統需求；
2.負責產品全生命周期中的風險分析及風險管理活動的組織和開展，包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等；
3.負責產品的安全驗證和安全相關法規標準符合性驗證的組織和開展；
4.負責產品的第三方安全認證（例如ul\csa\tuv等）的組織和開展以及安全關鍵部件的定義。負責組織及開展產品的第三方注冊測試、負責與第三方認證機構的溝通并最終獲取認證報告和認證測試報告；
5.支持內部和外部體系審核，回答審核員關于產品安全法規符合性方面的問題；
6.負責產品認證有效性的維護。諸如對設計變更進行安規符合性評審、接待安全認證機構的工廠檢查、以及安全關鍵件的維護等；
7.在新產品設計開發團隊中進行產品的安全法規培訓和宣貫。
任職資格:
1.本科及以上學歷，電子、生物醫學、機電等相關專業；
2.三年以上的機電設計經驗，特別是產品安全設計經驗。能獨立做安全驗證測試和產品的安全評估；emc測試；
3.掌握與醫療電氣產品相關的安全標準如iso14971、iec60601、ul60601\60950、gb9706.1等等；
4.較強的責任心和良好的內外溝通能力；
5.有醫療設備行業法規經驗者優先；
6.有良好的溝通和團隊協作能力。