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崗位職責(zé)： 1.全程負(fù)責(zé)跟進(jìn)新型醫(yī)療機(jī)器人檢驗檢測、臨床試驗、注冊認(rèn)證工作； 2.針對新型醫(yī)療機(jī)器人設(shè)備，制定送檢計劃，撰寫檢測檢測文件； 3.制訂新型醫(yī)療機(jī)器人臨床研究工作計劃、時間計劃和預(yù)算； 4.參與編寫臨床研究項目的方案、ICF、CRF等臨床試驗資料； 5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗項目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行； 6.進(jìn)行研究中心的協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進(jìn)度與質(zhì)量； 7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù)； 8.制訂CFDA認(rèn)證方案，組織撰寫注冊材料； 9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。 職位要求： 1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司，勇于挑戰(zhàn)，堅韌不拔，與企業(yè)一起快速成長； 2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)； 3.3年以上三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗，2年以上注冊認(rèn)證及臨床試驗項目管理經(jīng)驗； 4.熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP； 5.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先； 6.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達(dá)能力