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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)本部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作，定期組織 review SOP、 Work Guide 及文檔模板，并進(jìn)行制作和修訂工作； 2. 組織對本部門及其他部門 SOP 的計劃培訓(xùn)、非計劃培訓(xùn)工作；制定和修訂新員工入職培訓(xùn)計劃以及部門各職能崗位培訓(xùn)計劃； 3. 定期執(zhí)行項目質(zhì)量管理計劃，進(jìn)行抽樣檢查，分析結(jié)果并跟蹤發(fā)現(xiàn)（finding）的解決；制作項目的最終質(zhì)量管理報告并向上級匯報； 4. 定期與質(zhì)量保證部(QA)相關(guān)人員的溝通，了解 Audit 和 Inspection 結(jié)果報告，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)finding）對 SOP、 Work Guide、流程等進(jìn)行制定和實施修訂計劃； 5. 協(xié)助質(zhì)量保證部(QA)對本部門或數(shù)據(jù)項目的稽查工作并跟蹤發(fā)現(xiàn)（finding）的解決； 6. 定期與注冊事務(wù)部（RA）相關(guān)人員進(jìn)行溝通，了解法規(guī)更新和要求，并根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對SOP、 Work Guide、流程等進(jìn)行制定和實施修訂計劃； 7. 與部門團(tuán)隊成員及時溝通，發(fā)現(xiàn)問題，跟蹤解決問題，提高數(shù)據(jù)管理質(zhì)量； 任職資格： 1. 有較強(qiáng)的執(zhí)行力，觀察力和邏輯分析能力，關(guān)注細(xì)節(jié)，能嚴(yán)格、公平公正地對待項目和項目成員； 2.了解臨床研究的全過程，有項目管理、有質(zhì)控相關(guān)經(jīng)驗、或者豐富DM經(jīng)驗者優(yōu)先 3.能夠在全英語環(huán)境進(jìn)行書面和口頭的無障礙交流者優(yōu)先； 4.對臨床數(shù)據(jù)管理流程（含 SOP）及所使用的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)有全面的了解； 5 熟練使用OFFICE 軟件；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、具備較強(qiáng)的團(tuán)隊合作精神