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【企業介紹】 集團成立于1996年，是集研發、生產、銷售為一體的上市醫藥企業，專注于中高端仿藥及生物創新藥領域，公司下屬2個新藥研發中心（北美“西雅圖研發中心”和“成都研發中心”）、 5個生產企業、2個營銷企業。 【崗位職責】 1、根據公司產品特點及研發階段，負責制定注冊申報策略和申報計劃； 2、負責及時跟蹤、更新國內外新發布、修訂的藥品注冊相關法規、指導原則，掌握藥品注冊法規的動態； 3、負責藥品注冊進度跟進，對注冊申報資料準備進程具有全局把握和預見性，與藥監機構保持良好溝通，解決藥品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行； 4、組織協調項目注冊相關的中英文通用名注冊、質量標準復核、現場核查等工作； 5、對擬開發新藥進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索； 6、上市后再注冊資料的組織撰寫及遞交； 7、對新藥的注冊法規、技術指南等問題咨詢和回復，進行合規和風險管理。 【任職要求】 1、碩士及以上學歷，藥學、醫學、生物及相關專業； 2、具有豐富的藥品注冊申報經驗，有注冊現場核查經歷； 3、熟悉與國內藥品注冊相關的政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求等，對國外（如美國和歐盟等）的藥品注冊相關法律法規有一定的了解； 4、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力； 5、具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩，思路清晰； 6、具備團隊管理能力，良好的團隊協作能力。