職位描述
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集團成立于1996年,是集研發、生產、銷售為一體的國內上市醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心(北美“西雅圖研發中心”和“成都研發中心”)、 5個生產企業、2個營銷企業。
“中國醫藥研發產品線工業企業”、“中國創新力醫藥企業”、高新技術企業...
崗位職責:
1、 組織、實施公司研發藥品(仿制藥、創新藥)的注冊工作;
2、 制定注冊項目的預算、計劃、進度追蹤和總結;
3、 審核藥品注冊申報資料,并保證在規定時間內完成申報;
4、 負責申報過程中現場核查的協調準備工作;
5、 負責注冊申報的后續資料提交及審評審批狀況的跟蹤;
6、 負責對產品研發的全過程提供注冊技術要求方面的支持;
7、 負責跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并根據需要對注冊申請資料進行補充;
8、 及時熟悉國家醫藥、注冊等政策、規章、改革信息,并及時有效傳達新法規及調整部門工作;
9、 與藥政部門溝通,配合集團與國家、省市藥監局、藥典會、藥檢所等建立良好的聯系。
崗位要求:
1、 本科及以上學歷,醫學、藥學相關專業;
2、 3年及以上藥品注冊相關工作經驗優先,有生物制品相關注冊經驗優先;
3、 熟悉國家藥品注冊法規、指導原則及審評技術等相關要求,能夠快速獲取、解讀藥品法規政策的最新動態;
4、 有較好的英語聽說讀寫能力,良好的語言表達、溝通協調能力,良好的團隊合作能力和執行管理能力;
5、 良好的文字撰寫能力,思維嚴謹、細致。
工作地點
地址:成都武侯區成都-高新區天府生命科技園研發樓B5幢
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職位發布者
HR
四川百利藥業有限責任公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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私營·民營企業
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溫江百利路161號

應屆畢業生
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注:聯系我時,請說是在四川人才網上看到的。
