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工作職責:

1、協助上級管理質量控制實驗室，處理職權范圍內的相關事務；

2、負責安排質量控制實驗室日常工作，并進行檢查和監督并匯報上級；

3、建立并維護QC實驗室體系，確保實驗室能符合國內GMP和FDA等要求；

4、組建和領導QC團隊，負責團隊成員的培養。

5、協助上級管理生物大分子藥物的BLA階段的分析方法優化與驗證、質量標準研究、臨床樣品檢測、工藝驗證/注冊批樣品檢測和表征、注冊資料撰寫等工作， 滿足NMPA/FDA生物藥BLA申報要求；

6、負責與相關部門的溝通和工作對接，以及外部審核檢驗工作、GMP檢查、飛行檢查等的應對；

7、負責部門人員的工作考評；

任職資格:

1、崗位任職必備學歷要求：本科及本科以上學歷；

2、專業要求：生物學、藥學、藥物制劑、藥品檢驗、分析化學、檢驗檢疫等醫藥、化工、食品等相關專業；

3、至少5年以上的制藥、藥物研發行業從事實驗室QC或主管以上的經歷，至少3年以上的團隊帶領經驗，有一定的組織、管理和協調能力；

4、具有良好的溝通協調能力，能積極有效溝通和協調部門內部和部門間的事務，具備分析判斷和處理問題的能力，學習能力強；