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崗位職責
1. 產品設計開發→量產等各階段的質量評審與不合格改進
2. 根據產品要求編制檢驗指導卡、檢驗規程卡、控制計劃相關文件，以及變更跟進與控制
3. 適用時對產品測量系統和過程能力進行分析
4. 不合格品的數據分析、跟蹤和改善
5. 編制量具圖紙
6. 協助和支持質量管理體系的導入、維護和有效運行
7. 協助內部審核和外部審核的工作
8. 編制和更新工廠和供方的過程確認和軟件確認主計劃
9. 統籌并管理公司和供方的過程確認和軟件確認包括再確認
10. 編制過程確認OQ/PQ方案，跟進和適用時執行過程確認，編制過程確認OQ、PQ報告
11. 依據檢驗數據，對適用的特殊過程進行趨勢分析
12. 與過程確認有關的外部檢驗機構的選擇和評審
13. 完成上級安排的其他工作

任職資格
1. 性別及年齡：性別不限，年齡25周歲以上
2. 學歷及專業：大專及以上學歷，機械制造及其相關專業優先
3. 工作經驗/本崗位經驗：從事相關行業2年以上
4. 知識/技能：ISO 9001或ISO 13485或/和醫療器械生產質量管理規范、機械制圖、數據分析，熟悉CAD和Minitab軟件
5. 崗前培訓內容：參考培訓矩陣表
6. 其他：工作計劃、協調和溝通能力