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崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)公司原料藥及已上市產(chǎn)品的工藝變更的注冊(cè)策略、注冊(cè)方案及執(zhí)行計(jì)劃的制定，負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)和審核及申報(bào)

2、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)及上市藥品變更全過(guò)程提供注冊(cè)技術(shù)要求方面的指導(dǎo)

3、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并根據(jù)需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充

4、負(fù)責(zé)申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)及準(zhǔn)備工作

5、熟悉國(guó)家醫(yī)藥、注冊(cè)等政策、規(guī)章、改革信息，并及時(shí)有效傳達(dá)新法規(guī)及調(diào)整部門(mén)工作，積極與藥政部門(mén)溝通，配合公司與國(guó)家、省、市藥監(jiān)局、藥檢所等建立良好的聯(lián)系

任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2、具有1年以上的撰寫(xiě)和審核申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉國(guó)內(nèi)外原料藥的法規(guī)要求，熟悉藥品研發(fā)流程；

4、具有良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力和文字撰寫(xiě)能力，能夠熟練查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，審核英文報(bào)告、資料和法規(guī)；

5、有國(guó)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。