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崗位職責：
1、負責偏差、調查等質量事件報告的管理和追蹤，協助評估產品是否受到事件的影響；
2、管理變更控制程序和追蹤變更控制的實施；管理風險評估及追蹤后續措施的實施；
3、定期執行產品質量回顧及追蹤后續措施的實施；召開管理評審及追蹤后續措施的實施；組織內部審計并追蹤后續措施的實施；
4、協助進行外部審計資料準備及審計回復；
5、 完成偏差、調查、變更、CAPA、風險評估等月度和/或季度報告。
6、處理產品投訴、召回、不良反應報告處理等活動；
7、根據國內外法規對公司現狀進行調整，以確保GMP符合性；

任職資格：
1、有至少2年以上的體系管理經驗，能夠獨立處理質量事件；
2、有無菌生產、質量工作經驗、直接參與歐盟/FDA審計經驗優先；
3、本科以上學歷，5年以上制藥行業工作經驗；
4、英文聽說讀寫熟練（英語六級以上優先）；
5、 邏輯清晰有條理，有較強的歸納總結能力、溝通協調能力及學習能力。