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1. 支持官方審計，協調第三方審計，準備審計文件和資源及回復；
2. 根據GMP及相關法規要求，制定或修訂與本崗位相關的SOP，并保持；
3. 組織供應商審計并對批準供應商進行管理，確保公司供應商能夠持續為公司提供符合質量要求的設備和物料等；
4. 組織進行內部審計、管理評審，持續提高質量體系；
5. 年度產品/監控回顧，評估產品數據和趨勢，持續提高產品質量；
6. 管理客戶投訴并確保得到及時恰當的市場反饋、投訴評估和解決，協調產品召回及不良反應報告處理；
7. 識別和報告與質量相關或者法規符合性事件，并按要求組織實施適當的糾正預防措施；
8. 審核、批準部分GMP相關文件；

學歷要求：本科以上學歷
所學專業：藥學、化學、生物及相關專業
工作經驗：制藥企業5年以上質量管理或法規符合經驗，具備FDA認證工廠工作經驗者優先，具備生物藥生產、無菌工藝生產或最終滅菌工藝生產的注射劑工作經驗尤佳。