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崗位職責：

1.負責驗證體系的建立和維護：

- 建立、維護、完善驗證管理體系；

- 組織編制、修訂、審核驗證相關管理規程，制定驗證類文件格式要求；

- 負責驗證類法規、指南、SOP以及驗證相關知識的培訓和實施；

- 組織編制年度驗證總計劃和新建項目的項目驗證計劃，組織驗證計劃的審批、下發以及培訓工作；

- 負責監督和管理URS的形成過程，并全程跟蹤后續的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等一系列驗證相關的工作；

- 參與驗證工作的實施，協調各部門按照驗證總計劃按時完成驗證或確認，并確保驗證工作符合相應的規范和相關的法規。

2.負責新車間建設相關驗證工作，參與設備選型和工程項目設計圖紙的審核等工作。

3.負責日常驗證工作的管理：

- 按照驗證計劃、驗證SOP等相關文件組織相關人員開展各類驗證和再驗證工作，跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關的后續工作，并對年度驗證計劃的完成情況進行評價；

- 嚴格按照偏差和變更控制流程管理驗證過程中的相關事項；

- 擬定及審核驗證方案及驗證報告。

任職要求：

1.藥學或化工相關專業；

2.熟悉國內外相關驗證法律法規，具有GMP認證經驗；

3.良好的組織協調能力、溝通能力和執行能力。