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任職資格 1. 性別及年齡：性別不限，25周歲以上，能力優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬。 2. 學(xué)歷及專業(yè)：本科或以上學(xué)歷，理工科專業(yè)優(yōu)先。 3. 工作經(jīng)驗(yàn)/本崗位經(jīng)驗(yàn)： 具備質(zhì)量工程師或體系工程師三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4. 知識(shí)：熟悉GMP和ISO 13485中關(guān)于確認(rèn)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉ISO11135環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求。 5. 技能：較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題能力。 6. 其他：具備較強(qiáng)的計(jì)劃能力、判斷能力和溝通協(xié)調(diào)能 崗位職責(zé) 1. 策劃確認(rèn)控制流程和要求； 2. 推進(jìn)確認(rèn)主導(dǎo)部門依據(jù)流程要求實(shí)施，適當(dāng)時(shí)輔導(dǎo)； 3. 評(píng)審各類確認(rèn)的方案和報(bào)告； 4. 依據(jù)確認(rèn)主計(jì)劃，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析與反饋； 5. 負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)或量產(chǎn)需求開展滅菌確認(rèn)，如環(huán)氧乙烷滅菌，可重復(fù)滅菌； 6. 負(fù)責(zé)滅菌確認(rèn)相關(guān)的控制流程和要求的落實(shí)或優(yōu)化； 7. 參與產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中滅菌確認(rèn)相關(guān)問(wèn)題的解答； 8. 參與與確認(rèn)有關(guān)的外部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇和評(píng)審； 9. 完成上級(jí)指派的任務(wù)