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職責(zé)描述: 工作職責(zé): 1、負(fù)責(zé)新藥注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃（IND/NDA）制定和實(shí)施，協(xié)調(diào)跨部門申報(bào)準(zhǔn)備和按時(shí)提交申報(bào)材料，跟進(jìn)后續(xù)受理、繳費(fèi)、審批進(jìn)展和審評(píng)答復(fù)，以及組織獲批后的維護(hù)/更新工作。 2、持續(xù)檢索和掌握足夠的新藥相關(guān)知識(shí)，以確保及時(shí)和專業(yè)地回應(yīng)與公司產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)咨詢 3、提供監(jiān)管動(dòng)態(tài)、法規(guī)信息調(diào)研、分析和解讀、競(jìng)品研發(fā)進(jìn)展等信息，以便直線經(jīng)理制定總體注冊(cè)策略，推進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)。 4、參與公司CDP討論、制定和更新，支持關(guān)鍵控制點(diǎn)或各臨床階段的注冊(cè)有關(guān)的咨詢，適時(shí)啟動(dòng)CDE溝通交流，加快上市注冊(cè)途徑及臨床開(kāi)發(fā)問(wèn)題的咨詢和跟進(jìn)。 5、參與公司新藥引進(jìn)立項(xiàng)評(píng)估討論，提供注冊(cè)路徑和存在監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的提示信息，支持新藥管線的擴(kuò)充。 6、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職要求: 任職資格: 1、藥學(xué)、藥理毒理、藥代或臨床相關(guān)碩士及以上學(xué)歷 2、有新藥注冊(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)及制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先3、良好的辦公軟件技能，包括EXCEL,POWERPOINT和WORD 3.良好的人際溝通能力和會(huì)議主持協(xié)調(diào)能力