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崗位職責：
1．產品注冊：負責新產品及已有產品的國內注冊申報，主導注冊資料編制（技術要求、說明書、臨床評價報告等），確保符合《醫療器械注冊管理辦法》及最新法規要求。提交注冊申請并跟進審評進度，及時響應審評意見，協助完成補充資料提交及真實性核查。
2 產品檢驗:跟蹤注冊檢驗進度，協調檢測機構解決技術問題（如樣品整改、檢測標準適用性確認），確保取得合規檢驗報告。
3．67證件維護與更新：動態監控注冊證、生產許可證等資質有效期，提前啟動延續注冊程序，避免證照失效風險。
4．跨部門合作：與研發、生產、質量控制等部門緊密合作，確保注冊資料的準確性和完整性，并處理注冊過程中相關技術問題。
5．產品標準導入：持續監測產品適用的相關標準與法規，及時導入，組織與協助進行標準與法規的相關培訓。
6. 產品上市后持續跟蹤: 根據產品協助處理產品上時候監督檢驗、不良事件處理。

任職要求：
1. 醫療器械相關專業，大專及以上學歷。
2. 3年以上二類、三類器械注冊經驗，具有獨立完成注冊項目的經驗。
3. 精通NMPA注冊流程。