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崗位職責：
1.負責公司的質量體系建設和完善。
2.負責新建生物藥原液和無菌制劑生產車間質量保證體系的搭建，組織制定質量管理相關文件，確保符合中國GMP、歐盟GMP、FDA等監(jiān)管法規(guī)要求。
3.組織制定公司年度質量目標，并定期組織對質量管理體系進行內部審核，確保體系運行的有效性和符合性。
4.負責原輔料、包裝材料等供應商的審計和評估工作，定期對供應商的質量表現(xiàn)進行回顧和評價，協(xié)調解決供應商供貨過程中的質量問題，確保供應商的質量體系符合GMP要求。
5.負責組建QA團隊，進行生產過程質量監(jiān)控，建立偏差管理流程，組織偏差和OOS/OOT調查與CAPA制定，確保整個過程符合GMP要求。
6.負責接受GMP 現(xiàn)場檢查相關工作，協(xié)調各部門準備檢查資料，回答檢查問題，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定整改計劃并組織實施。
7.密切關注國內外 GMP 法規(guī)的更新和變化，及時向公司內部傳達相關信息，并組織相關部門進行學習和培訓。確保車間的生產活動始終符合最新的法規(guī)要求。


任職要求：
1.藥學、生物技術、藥物制劑或制藥工程等相關專業(yè)全日制本科及以上學歷。
2.有文件管理、現(xiàn)場QA和合規(guī)管理3年以上工作經驗，有GMP現(xiàn)場核查、體系搭建、制劑生產或驗證等工作經驗者優(yōu)先。
3.熟悉國內外藥品生產相關的法規(guī)、標準和指南，能夠準確理解和運用法規(guī)要求指導工作。
4.夠能獨立解決問題和處理突發(fā)情況，獨立應對藥監(jiān)審計問詢。
5.良好的責任心和團隊合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調能力和抗壓能力。
6.工作地點為上海臨港生命藍灣十期園區(qū)。