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崗位職責： 1、負責篩選階段項目毒理評價工作，包括靶點毒性特點與陽性化合物毒理信息的調研、特殊毒性擔憂與評價策略、項目分子體內外毒性評價試驗設計和毒性數據匯總解讀； 2、負責開發階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設計討論、確定毒理研究報告關鍵結論、及時發現和解決研究過程中的關鍵問題、總結匯報研究數據結果；負責專家咨詢和監管機構毒理溝通交流材料撰寫，參與與監管機構的溝通交流，解答監管機構提出的問題； 3、負責委外毒理研究CRO公司的資質評估、篩選、合同審核，以及委外研究開展過程中的溝通、協調、實施，并參與關鍵研究節點的CRO現場核查； 4、熟悉國內外安全性評價法規或指南，負責定期分享毒理項目進展和項目經驗等內容，并協助毒理平臺的管理和技術指導； 5、根據新藥申報注冊法規，配合注冊申報人員和項目申報人員撰寫新藥申報資料藥理毒理部分，進行相關資料的收集和整理，與注冊人員合作完成新藥申報工作。 任職資格： 1、毒理學、藥理學、基礎醫學等相關專業，碩士及以上學歷，有3年以上非臨床毒理學研究工作經驗； 2、熟悉支持創新藥IND申報、臨床研究開展及NDA申報的非臨床毒理研究策略和相關試驗設計，有創新藥IND或NDA申報資料撰寫工作經驗，具有完整的毒理項目管理經驗且成功申報過1類化學/生物制品新藥IND或NDA項目的毒理學經驗優先； 3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻調研能力，熟悉國內外GLP的法規要求和臨床前安全性評價相關指導原則，有中美雙報經驗者優先； 4、工作認真負責、態度積極、善于溝通、執行力和抗壓能力強，有良好的溝通表達能力和團隊合作精神。