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職位描述： 1、參與建立、實施和維護適用于高風險類醫療器械-病理伴隨診斷試劑技術開發階段的質量管理體系，確保符合GMP/ISO13485法規標準，負責編寫和審核相關的質量體系文件，如質量手冊、程序文件、質量記錄模板等； 2、審核病理伴隨診斷開發實驗室的實驗方案、原始數據、實驗記錄和報告，確保其真實性、準確性、完整性和可追溯性，并監督相關病理樣本的接收、保存、使用和處置流程，確保符合法規要求； 3、負責調查和處置病理研發過程中出現的偏差、不符合項和不合格數據，計劃并執行對病理研發團隊的內部審計，跟蹤審計發現項的整改情況，為病理研發人員提供持續的GMP/ISO13485質量意識和法規要求培訓； 4、協助注冊部門準備申報資料中的病理伴隨診斷開發質量部分，確保相關數據的質量和合規性能滿足監管機構的要求。 職位要求： 1、醫學檢驗、生物技術、病理學、藥學或相關專業； 2、擁有3年以上相關經驗，對IVD病理伴隨診斷試劑開發或病理實驗室日常工作流程、技術原理和常見問題有基本了解，或熟悉醫療器械相關GMP/ISO13485質量體系； 3、有伴隨診斷（CDx）產品或高風險IVD產品研發經驗及質量管理經驗者優先； 4、具備出色的文件撰寫和審核能力，優秀的溝通、協調和解決問題的能力，能夠與研發科學家高效合作； 5、具備獨立組織和執行內部審計的能力，工作嚴謹，注重細節，具有高度的責任心和團隊合作精神。