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【崗位職責】
1、制定IVD注冊策略，為研發團隊提供注冊法規指導及支持；
2、深度參與產品全生命周期，對合規性進行把控，及時收集相應研究資料，進行風險控制；
3、進行國內外醫療器械產品注冊，負責注冊申請資料的審核，全程跟蹤注冊申報資料的整理及報送，完成產品注冊；
4、就注冊事務與政府及相關部門進行溝通，協調處理注冊過程中出現的問題；
5、國內外注冊資料及原始記錄歸檔及整理；
6、協助進行質量管理體系相關工作，與公司各部門溝通完善研發相關的注冊質量體系文件等；
7、負責醫療器械相關法律法規標準的收集、分析、更新和存檔；
8、完成上級交辦的其他任務。

【任職要求】
1、碩士學歷，臨床醫學、生物醫學工程、生物化學等相關專業，有體外診斷試劑行業注冊經驗優先考慮;
2、具備歐盟的C類經驗者優先考慮?；蚓邆銲VD三類產品注冊經驗、或具備IVD三類產品研發經驗想轉注冊，英語可以用于工作者優先考慮；
3、有責任心，工作態度嚴謹、細致，邏輯清晰，有團隊協作精神。

【薪酬福利】
1、薪酬：9--15k；入職繳納五險一金；
2、周末雙休，法定節假日休；
3、帶薪年假、年度體檢、員工團建等。

【上班時間與地點】
1、工作時間：8:30--17:30，周末雙休，法定節假日休；
2、工作地點：武漢市東湖高新區高科醫療器械園B21棟，東門