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職位描述： 1、主導制定研發和生產業務板塊的質量數字化戰略規劃，根據業務需求與行業最佳實踐設計質量系統架構與相關技術解決方案，制定系統/解決方案實施路線圖，推動質量數字化系統的選型、實施、運維與迭代優化，和技術解決方案的落地應用。管理質量數字化系統及團隊相關的portfolio和預算。負責管理項目計劃、資源調配與風險管控，確保各系統按計劃交付并滿足業務預期。 2、領導團隊，全面負責QMS、LIMS、Empower等質量系統/應用/解決方案的全生命周期管理。包括需求識別與確認、項目規劃、實施、測試與驗證、運維與優化、退役。 3、帶領團隊，主導LIMS系統從需求分析到上線的全流程實施，包括樣品管理模塊、實驗室執行系統與環境監控功能。須深入理解Sample Management、Lab Execution Systems及Environment Monitoring等核心模塊的業務流程和管控要點，根據業務需求進行系統配置與功能優化，解決用戶使用過程中的技術問題。定期審核系統審計追蹤日志，確保數據完整性符合ALCOA 原則，并組織開展用戶培訓與操作指導。 4、帶領團隊，主導QMS系統從需求分析到上線的全流程實施，偏差管理、變更控制、CAPA、OOS/OOT等核心流程，確保系統功能與質量體系要求一致。制定系統相關SOP，規范用戶操作與數據管理，并深度參與系統驗證活動，包括URS編寫、驗證方案審核與報告簽署。 5、帶領團隊，主導新建實驗室或新增實驗儀器/設備的Empower、ELISA、SoloVPE等實驗控制和數據采集系統的部署、配置、驗證和日常運維管理。 6、帶領團隊，全面負責各質量系統日常運維，包括用戶賬號管理、權限配置、周期性賬號和審計追蹤回顧、周期性驗證符合性回顧、數據備份與故障處理，確保系統7x24小時穩定運行。 7、確保所有質量數字化系統符合中國GMP附錄10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法規要求，主導質量數字化系統計算機化系統驗證（CSV）工作，包括DQ、IQ、OQ、PQ各階段驗證方案的制定與執行。建立系統審計追蹤與電子簽名管理機制，定期開展合規性自檢與審計準備，配合內外部審計并跟蹤整改。 8、領導質量IT團隊，負責人員招聘、培訓發展、績效評估與梯隊建設，打造專業高效的技術團隊。 職位要求： 1、本科及以上學歷 2、計算機科學、信息技術、軟件工程等相關專業背景 3、具備PMP、ITIL、CISA等相關認證優先 4、8年以上制藥行業質量信息化相關工作經驗； 5、至少主導過2個制藥行業大型質量信息系統（如QMS、 LIMS）的完整實施項目； 精通LIMS系統（Sample Management、LES、Environment Monitoring模塊）； 精通Veeva或TrackWise QMS系統；熟悉Empower色譜工作站、ELISA、LabX、質譜分析儀等儀器控制系統配置與集成 6、5年以上團隊管理經驗 7、熟練掌握化工或制藥生產知識；熟悉ICH及GMP相關法規和質量管理體系；深入理解中國GMP附錄10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法規要求； 熟悉質量系統與MES、ERP等其他企業系統集成；具備數據治理或BI分析經驗優先； 8、精通計算機軟件應用架構，熟練掌握各種主流軟件系統集成方案和技術實現原理。 熟悉Infra、網絡、信息安全等信息技術和要求 9、良好的英語讀寫能力，能閱讀英文法規與技術文檔