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職位描述： 1、主導制定創新藥研發與生產業務板塊自動化系統的中長期發展規劃，確保技術路線的前瞻性與適用性。 2、帶領團隊，全面負責新建工廠/車間自動化控制系統的整體設計，包括控制系統架構規劃、網絡拓撲設計、軟硬件選型及技術方案論證。統籌自動化項目實施全過程，制定詳細的項目計劃，協調內外部資源，控制項目進度、質量與成本，確保系統按時交付與合規驗收。在項目實施中，需深度評估新技術應用可行性，如自動化控制標準建立、模塊化生產、數字孿生等先進理念的落地路徑。負責管理項目計劃、資源調配與風險管控，確保各自動化系統按計劃交付并滿足業務預期。 3、帶領團隊，全面負責Emerson DeltaV、Siemens PCS7等DCS系統，WinCC、Unicorn等SCADA系統的全生命周期管理，建立完善的系統管理制度與操作規范。 4、帶領團隊，支持業務團隊利用自動化系統對生產工藝和控制過程進行優化、改造。深入理解抗體、ADC等生物藥的生產工藝特性，為上游細胞培養、下游純化及制劑生產等關鍵環節提供專業的自動化技術支持。與工藝團隊緊密合作，分析工藝需求并轉化為自動化控制方案，優化關鍵工藝參數的控制策略。參與工藝驗證與技術轉移活動，提供自動化系統相關的技術評估與驗證支持。針對生產過程中的技術問題，提出自動化層面的解決方案，提升工藝穩定性與產品質量。跟蹤生物制藥領域的自動化技術發展趨勢，探索新技術在工藝優化中的應用。 5、帶領團隊，主導自動化系統之間的集成及與其它系統的集成，標準化通訊協議和集成方案。 6、帶領團隊，全面負責各自動化系統的日常運維，包括配置優化、程序升級與故障排除、相關的變更控制與偏差處理、用戶賬號管理、權限配置、周期性賬號和審計追蹤回顧、周期性驗證符合性回顧、數據備份與故障處理，確保系統合規與7x24小時穩定運行。 7、確保所有自動化系統符合中國GMP附錄10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法規要求，主導自動化系統計算機化系統驗證（CSV）工作，包括DQ、IQ、OQ、PQ各階段驗證方案的制定與執行。建立系統審計追蹤與電子簽名管理機制，定期開展合規性自檢與審計準備，配合內外部審計并跟蹤整改。 8、領導自動化團隊，負責人員招聘、培訓發展、績效評估與梯隊建設，打造專業高效的技術團隊。管理自動化系統及團隊相關的portfolio和預算。 職位要求： 1、本科及以上學歷 2、電氣自動化、控制工程、儀表自動化等相關專業背景 3、具備PMP、注冊電氣工程師等相關認證優先 4、8年以上制造行業自動化系統設計、實施與管理經驗，其中至少5年生物制藥行業經驗； 至少完整主導過1個新建生物制藥工廠自動化系統從設計、實施到運維的全生命周期管理項目； 具有抗體、ADC等生物藥生產過程自動化控制經驗者優先 5、3年以上團隊管理經驗 6、熟悉抗體藥物的上下游生產工藝，包括細胞培養、純化、制劑等關鍵環節 了解ADC藥物的偶聯工藝特點與控制要求 掌握生物反應器、層析系統、超濾系統等關鍵設備的自動化控制原理 熟悉化工反應生產工藝控制； 精通DeltaV,PCS7,WinCC 等DCS和SCADA系統； 精通SCADA系統與DCS、PLC等控制系統的數據通信技術 熟悉ICH及GMP相關法規和質量管理體系；深入理解中國GMP附錄10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法規要求； 熟悉自控系統與MES、PI等其他企業系統集成； 熟悉ISA-88/ISA-95標準 7、熟悉IT Infra、網絡、OT信息安全等信息技術和要求 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等） 8、良好的溝通和團隊管理能力 掌握自動化系統驗證方法，能夠獨立組織實施計算機化系統驗證 熟悉工業網絡架構設計與網絡安全防護技術 具備良好的項目管理能力，能夠統籌復雜自動化項目的實施 9、良好的英語讀寫能力，能閱讀英文法規與技術文檔