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一、工作職責 職責一：產品質量管理 任務/行為要求1：執(zhí)行物料放行流程（審核物料初驗記錄、檢驗記錄、質檢報告），貼狀態(tài)標識，確保生產物料可控。 任務/行為要求2：生產過程監(jiān)控，確保生產操作符合相應的規(guī)程要求。（生產異常的反饋與處理） 任務/行為要求3：環(huán)境監(jiān)測（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌監(jiān)測），確保環(huán)境符合要求。 任務/行為要求4：取樣（產品取樣、非常規(guī)取樣，外采/退貨產品取樣，公輔設備取樣）、貼取樣標識及送檢，保證產品質量追溯。 任務/行為要求5：分裝貼標過程監(jiān)控，確保產品質量符合發(fā)貨要求 任務/行為要求6：執(zhí)行產品/中間產品放行流程（審核批生產記錄、檢驗記錄、質檢報告），貼狀態(tài)標識，確保產品質量。 任務/行為要求7：發(fā)放生產記錄和生產SOP，整理歸檔批生產記錄。 職責二：質量提升管理 任務/行為要求1：質量例會資料收集，分析質量現(xiàn)狀及目標完成情況。 任務/行為要求2：對產品、偏差、環(huán)境進行質量回顧，提出改進建議，提升產品質量。 任務/行為要求3：變更管理，確保所有變更得到控制。 任務/行為要求4：偏差管理（含OOS/OOT），確保所有偏差得到合理處理，CAPA計劃跟蹤，避免偏差的重復發(fā)生。 任務/行為要求5：相關文件審核，確保使用的文件均經(jīng)過審核與批準。 任務/行為要求6：不合格品管理，確保所有不合格品均得到正確處理，CAPA計劃跟蹤，避免不合格的重復發(fā)生。 職責三：協(xié)助事項 任務/行為要求1：協(xié)助客戶審計準備資料，確保客戶審計順利進行。 任務/行為要求2：協(xié)助驗證事項工作開展，確保驗證工作及時推進。 任務/行為要求3：協(xié)助供應商管理（含供應商清單、檔案資料、物料投訴、供應商審計）。 任務/行為要求4：請購QA耗材、辦公用品 二、崗位勝任要求 1、學歷及專業(yè)要求：本科及以上學歷，生物類，微生物類，化學類、醫(yī)藥類、食品類、質量類、材料類等專業(yè)。 2、崗位經(jīng)驗要求：3年以上中大型生物行業(yè)/藥企等現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗，半年及以上的管理經(jīng)驗。 3、項目經(jīng)驗要求： （1）能確保場監(jiān)控管理等相關工作有序開展； （2）獨立推進變更控制、偏差（含OOS/OOT）調查、不合格品調查、質量回顧等工作的開展。 4、知識技能要求： （1）熟練掌握現(xiàn)場監(jiān)控管理的要求； （2）熟悉質量管理體系運行； （3）熟悉生物行業(yè)/原料等相關行業(yè)法律法規(guī)及GMP知識； （4）熟悉生物行業(yè)/生物酶等產品生產工藝流程及各項參數(shù)。 5、能力/素質要求： 具有良好的溝通協(xié)調能力、問題歸總分析能力和文字表達能力，能熟練使用office辦公軟件，為人誠信正直，良好的工作匯報能力，團隊協(xié)助能力，工作積極主動、認真負責。 三、崗位專業(yè)能力要求 1.記錄審核、資料管理 2.現(xiàn)場監(jiān)控 3.變更控制管理 4.偏差調查報告 5.不合格品管理 6.質量回顧 7.體系合規(guī)運行