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1.負責(zé)公司驗證計劃管理，建立并維護驗證臺賬，統(tǒng)籌驗證全生命周期工作。
2.組織開展制藥用水系統(tǒng)驗證：純化水、注射用水系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ，包括安裝確認、運行確認、水質(zhì)監(jiān)測、再驗證及變更驗證。
3.負責(zé)潔凈環(huán)境驗證：潔凈區(qū)/無菌區(qū)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)等確認，潔凈區(qū)年度再驗證與日常監(jiān)測支持。
4.負責(zé)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）：按GMP、GAMP5、數(shù)據(jù)完整性要求，開展MES工作站、電子記錄/電子簽名系統(tǒng)等驗證、風(fēng)險評估、審計追蹤、權(quán)限管理、備份恢復(fù)驗證。
5.編寫、審核、組織會審驗證方案、驗證報告、風(fēng)險評估、偏差及CAPA，確保驗證文件合規(guī)、可追溯、閉環(huán)管理。
6.跟蹤驗證偏差、不符合項整改，推動驗證體系與數(shù)據(jù)完整性水平持續(xù)提升。

崗位要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化工、環(huán)境等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；英語六級。
2.熟悉藥品GMP、數(shù)據(jù)完整性、潔凈區(qū)及水系統(tǒng)驗證規(guī)范。
3.具備潔凈環(huán)境驗證、制藥用水系統(tǒng)驗證、計算機化系統(tǒng)驗證實際項目經(jīng)驗優(yōu)先。
4.能獨立完成驗證方案編寫、測試執(zhí)行、數(shù)據(jù)整理、報告出具及偏差處理。
5.工作嚴謹細致，原則性強，具備良好的文檔撰寫、跨部門溝通與項目推進能力。
6.熟練使用Office，能編制驗證方案、趨勢分析等資料。