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崗位職責：
1. 負責工藝驗證工作，編制工藝驗證方案，組織實施并完成驗證報告。
2. 按照年度計劃或變更需求，組織開展定期再驗證，確保工藝持續(xù)處于驗證狀態(tài)。
3. 參與工藝參數(shù)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升等工藝改進項目，從驗證角度評估改進效果。
4. 協(xié)助生產(chǎn)部門解決現(xiàn)場工藝問題，通過驗證手段提供數(shù)據(jù)支持。
5. 開展新物料（的工藝適應性研究及驗證，出具評估報告。
6. 協(xié)助研發(fā)部門進行新產(chǎn)品的樣品生產(chǎn)，參與新增工藝的驗證，確保新產(chǎn)品順利從研發(fā)轉(zhuǎn)向量產(chǎn)。
7. 負責非研發(fā)立項的定制化產(chǎn)品的相關(guān)工藝開發(fā)與驗證，滿足客戶個性化需求。
8. 負責工藝規(guī)程、工藝流程圖、SOP、技術(shù)要求等技術(shù)文件的編制與動態(tài)更新。
9. 參與客戶審計及主管部門審核，提供驗證報告、工藝數(shù)據(jù)等技術(shù)支持，并對審計發(fā)現(xiàn)的驗證相關(guān)問題進行整改。
10. 為國內(nèi)外產(chǎn)品注冊申報提供中英文驗證報告或摘要，配合完成技術(shù)資料的準備。
11. 根據(jù)客戶需求，提供定制化樣品的生產(chǎn)與驗證支持。

任職要求：

1. 本科及以上學歷，機械設計制造及其自動化相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉工藝驗證全流程，能獨立編制驗證方案和報告；了解GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系對驗證的要求。
3. 了解清洗原理、硅化工藝要點、熱封口技術(shù)原理，能識別常見工藝異常并具備基本的問題分析能力。
4. 具備基礎的英文讀寫能力，能閱讀英文驗證方案或撰寫英文摘要，熟練使用Office辦公軟件。
5. 具備良好的邏輯思維能力、溝通協(xié)調(diào)能力和文件撰寫能力，能同時跟進多個驗證項目，工作嚴謹、注重細節(jié)。
6. 具有醫(yī)療器械、藥品包裝材料或制藥行業(yè)工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。