5年以上
本科
2026-03-09 08:54:40
357人關注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位要求：
1. 本科以上文憑，制藥類、化學/生物等相關專業，38歲以下，英語4級以上（其它語種也可），能熟練使用外語與客戶進行交流。具有 5 年及以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3 年的藥品質量管理經驗。接受過生物醫藥企業質量管理、新藥注冊法規、GMP管理、新藥研發等系統培訓；熟悉國內外藥品質量管理的相關法律法規、標準和規范，對法規政策變化有敏銳的洞察力。
2. 掌握原料藥生產工藝、設備、偏差、變更、CAPA、驗證、自檢、年度回顧等各模塊的知識與工作。
3. 具有DMF質量部分的編寫能力與經驗。
4. 擁有文件編寫、審核的能力，能獨立設計并審核各中驗證方案及驗證報告，對體系遇到的各種問題能及時有效地解決。
5. 具有分析方法開發及驗證的經驗，化驗室檢測經驗，能解決分析檢測中遇到的困難。
6. 深入掌握質量管理體系專業知識，熟練運用各種質量管理工具和方法進行質量風險評估和質量改進。
7. 具有獨立判斷、分析、決策的能力；具有良好的組織協調能力和表達能力；具有良好的考核評估能力，能夠對下屬的工作給予充分指導，能夠獨立承擔質量控制相關工作的方案設計和組織實施，具有豐富的質量控制及GMP管理能力。
8. 具有良好的學習能力及執行能力，具有良好的協調、激勵團隊的能力，具有良好的邏輯分析能力，能夠帶動所屬人員持續進步。
崗位職責：
1. 對藥品申報、保健品食品注冊備案工作有相關經驗，負責該項工作的進行。
2. 負責建立、實施和持續改進藥品/食品質量管理體系，確保其符合國內外相關法規、標準和企業內部要求。
3. 深度監督藥品生產全過程，保證生產操作嚴格按照既定的工藝規程和質量標準執行。負責本生產基地相關產品質量管理工作，開展生產過程質量管理、產品檢驗及驗證管理工作。
4. 建立和實施科學的質量風險管理體系，對藥品質量風險進行全面評估、有效控制、及時溝通和定期審核。協同生產工藝部門審核生產過程質量標準，確保本基地質量管理工作滿足公司質量管理體系和法規要求。
5. 負責質量部門的團隊建設和人員管理工作，制定系統的培訓計劃并組織實施，提升員工的質量意識和專業技能。
6. 與藥品監管部門保持密切且有效的溝通，及時了解和掌握最新的法規政策動態，確保企業的質量管理工作始終符合法規要求。審核上報藥品監督管理部門的書面材料，做好企業與藥品監督管理部門的溝通工作。
7. 承接質量體系搭建，主導和推動生產質量和質量體系持續改進，主導客戶及監管當局的應審工作；
8. 全面負責組織原料藥生產質量管理體系完善、內部自檢、外部質量審計、驗證以及產品召回等涵蓋影響產品質量一切因素的管理活動，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
9. 配合研發、采購及銷售部負責相關產品的全生命周期質量管理。
10. 為客戶提供藥品/食品質量及技術方面的支持。
11. 為本公司質量控制及質量保證提供支持，確保其有效運行。
12. 完成領導布置的其它工作。
1. 本科以上文憑，制藥類、化學/生物等相關專業，38歲以下，英語4級以上（其它語種也可），能熟練使用外語與客戶進行交流。具有 5 年及以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3 年的藥品質量管理經驗。接受過生物醫藥企業質量管理、新藥注冊法規、GMP管理、新藥研發等系統培訓；熟悉國內外藥品質量管理的相關法律法規、標準和規范，對法規政策變化有敏銳的洞察力。
2. 掌握原料藥生產工藝、設備、偏差、變更、CAPA、驗證、自檢、年度回顧等各模塊的知識與工作。
3. 具有DMF質量部分的編寫能力與經驗。
4. 擁有文件編寫、審核的能力，能獨立設計并審核各中驗證方案及驗證報告，對體系遇到的各種問題能及時有效地解決。
5. 具有分析方法開發及驗證的經驗，化驗室檢測經驗，能解決分析檢測中遇到的困難。
6. 深入掌握質量管理體系專業知識，熟練運用各種質量管理工具和方法進行質量風險評估和質量改進。
7. 具有獨立判斷、分析、決策的能力；具有良好的組織協調能力和表達能力；具有良好的考核評估能力，能夠對下屬的工作給予充分指導，能夠獨立承擔質量控制相關工作的方案設計和組織實施，具有豐富的質量控制及GMP管理能力。
8. 具有良好的學習能力及執行能力，具有良好的協調、激勵團隊的能力，具有良好的邏輯分析能力，能夠帶動所屬人員持續進步。
崗位職責：
1. 對藥品申報、保健品食品注冊備案工作有相關經驗，負責該項工作的進行。
2. 負責建立、實施和持續改進藥品/食品質量管理體系，確保其符合國內外相關法規、標準和企業內部要求。
3. 深度監督藥品生產全過程，保證生產操作嚴格按照既定的工藝規程和質量標準執行。負責本生產基地相關產品質量管理工作，開展生產過程質量管理、產品檢驗及驗證管理工作。
4. 建立和實施科學的質量風險管理體系，對藥品質量風險進行全面評估、有效控制、及時溝通和定期審核。協同生產工藝部門審核生產過程質量標準，確保本基地質量管理工作滿足公司質量管理體系和法規要求。
5. 負責質量部門的團隊建設和人員管理工作，制定系統的培訓計劃并組織實施，提升員工的質量意識和專業技能。
6. 與藥品監管部門保持密切且有效的溝通，及時了解和掌握最新的法規政策動態，確保企業的質量管理工作始終符合法規要求。審核上報藥品監督管理部門的書面材料，做好企業與藥品監督管理部門的溝通工作。
7. 承接質量體系搭建，主導和推動生產質量和質量體系持續改進，主導客戶及監管當局的應審工作；
8. 全面負責組織原料藥生產質量管理體系完善、內部自檢、外部質量審計、驗證以及產品召回等涵蓋影響產品質量一切因素的管理活動，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
9. 配合研發、采購及銷售部負責相關產品的全生命周期質量管理。
10. 為客戶提供藥品/食品質量及技術方面的支持。
11. 為本公司質量控制及質量保證提供支持，確保其有效運行。
12. 完成領導布置的其它工作。
注：聯系我時，請說是在四川人才網上看到的。
工作地點
地址：樂山峨眉山市名山路南段161號
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職位發布者
蔣女士 ..HR
四川欣美加生物醫藥有限公司
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制藥·生物工程
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私營·民營企業
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四川什邡市鎣華山南路161號
