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質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)：

1、主導(dǎo)建立、修訂、推行公司GMP質(zhì)量體系文件（SMP、SOP、記錄、偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）；

2、持續(xù)完善QA管理流程，提升質(zhì)量體系有效性與運(yùn)行效率，確保其符合cGMP及相關(guān)國(guó)際法規(guī)要求。

偏差、變更、CAPA與投訴管理：

1、牽頭組織偏差、變更、不合格、投訴、召回等質(zhì)量事件調(diào)查、根本原因分析與整改閉環(huán)；

2、推動(dòng)CAPA落地、效果確認(rèn)與預(yù)防機(jī)制建設(shè)，降低重復(fù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

審計(jì)、認(rèn)證與迎檢：

1、負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)、客戶審計(jì)、藥監(jiān)飛檢、符合性檢查組織與迎檢；

2、跟蹤整改項(xiàng)，確保審計(jì)、檢查順利通過(guò)，持續(xù)提升合規(guī)水平。

合規(guī)性與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：

1、跟蹤國(guó)內(nèi)外監(jiān)管藥品監(jiān)管法規(guī)的更新動(dòng)態(tài)，評(píng)估其對(duì)公司的的影響并推動(dòng)必要的變更；

2、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣、FMEA等）識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品全生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
團(tuán)隊(duì)管理：
1、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)、績(jī)效考核、工作統(tǒng)籌與能力提升；
2、跨部門協(xié)同（生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)、供應(yīng)鏈、EHS）推動(dòng)質(zhì)量要求落地；
業(yè)務(wù)支持與項(xiàng)目管理：
1、對(duì)接市場(chǎng)、銷售、客戶質(zhì)量需求，處理質(zhì)量相關(guān)業(yè)務(wù)溝通與投訴處理。
2、統(tǒng)籌公司質(zhì)量相關(guān)的變更申報(bào)、備案等工作。
3、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。


任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；2、5年以上制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，外資企業(yè)或國(guó)內(nèi)大型制藥企業(yè)背景優(yōu)先；3、熟悉藥品全生命周期質(zhì)量管理，精通中國(guó)藥品GMP級(jí)相關(guān)配套法規(guī)，熟悉ICHQ7/Q9等國(guó)際藥品監(jiān)管準(zhǔn)則；4、精通辦公軟件及質(zhì)量信息化系統(tǒng)（QMS），具備極強(qiáng)的公文寫作、臺(tái)賬體系搭建與精細(xì)化管理能力。5、英文聽(tīng)說(shuō)讀寫流利。