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崗位使命：統籌小關節、反肩產品線端到端產品開發及管理，保障產品和項目高效交付，以及全球合規要求的落地，以專業項目管理支撐公司產品戰略與全球化增長。 崗位職責： 1. 產品全周期管理 負責小關節、反肩產品線從立項、概念、開發、驗證到上市的全流程項目規劃、進度管控、風險與變更管理，確保項目按時、按質、按預算落地，復盤沉淀流程資產，同時確保項目全流程合規可追溯 2. 產品注冊推進 深度參與一、二、三類醫療器械注冊全流程，協同團隊完成注冊策略、型檢與注冊發補，滿足 NMPA、FDA、MDR 等全球法規要求，保障順利拿證。 3. 跨部門與全球協同 聯動研發、臨床、質量、供應鏈等部門高效協作；英文獨立對接海外機構、全球團隊及第三方合作方，保障跨境項目與注冊溝通順暢。 4. 市場洞察與戰略落地 收集小關節、反肩領域臨床、競品、法規等信息，支撐產品長期規劃及決策。支持公司戰略的落地。 任職資格： 1. 知識與專業背景 生物醫學工程、機械工程、臨床醫學、材料等相關專業本科及以上；精通醫療器械設計控制開發流程，熟悉 NMPA/FDA/MDR 法規要求。 2. 關鍵能力：項目全流程操盤、注冊推進、跨部門推動、風險管控、問題解決與結果導向能力；英文流利，可獨立完成國際業務溝通和支持。 3. 經驗要求： - 5 年及以上醫療器械行業項目管理經驗，有運動醫學、骨科、植入類高值耗材經驗優先。 - 必備條件：具備三類醫療器械注冊證成功取證經驗（全程參與或主導）。 - 主導過運醫小關節、關節假體、創傷等相關產品線項目開發者優先。 - 有全球注冊（NMPA FDA/MDR）、跨境項目協同經驗者優先。 4. 個人特質：結果導向、責任心強、抗壓能力強、嚴謹細致；認同公司文化。