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職責描述： 主要負責藥物警戒合規體系搭建和完善。職責包括協調和監督藥物警戒（PV）質量和合規活動，審查向監管機構和業務合作伙伴提交的報告（ICSR、PSUR、RMP）的合規性。同時與PV運營，商業團隊和質量團隊密切合作。該職位將向藥物警戒總監匯報。 主要職責 1. 產品全生命周期的藥物警戒合規工作； a. 撰寫、維護藥物警戒體系文件，負責體系文件的全生命周期管理；完成藥物警戒年度報告撰寫； b. 創建和維護藥物警戒體系主文件； 2. 制訂藥物警戒工作流程與規范 a. 制訂、撰寫、更新藥物警戒工作相關工作流程及規范，如標準操作規程（SOP）、工作指南、藥物安全系統操作指南等； b. 日常進行法規監測，及時了解藥物警戒相關法規動向，及時匯報法規重大變化； 3. 藥物警戒質量管理體系制訂及持續改進 a. 執行藥物警戒體系質量文件制訂工作，并進行定期和專項評審，制定修訂計劃和工作分配； b. 負責藥物警戒質量文件的起草/修訂，并監督其執行效果； c. 制定PV內審實施計劃，審核清單文件，執行內審，撰寫內審報告，歸檔并保留相關記錄；并協助藥物警戒總監制訂CAPA，跟蹤并確認實施結果； d. 制訂供應商管理和稽查計劃，定期溝通，負責監督管理項目質量；如有必要進行稽查，審核其工作流程，審閱藥物警戒相關文件，撰寫稽查報告，并跟蹤確認實施結果； 4. 管理與合作伙伴相關的藥物警戒工作 a. 與合作伙伴一起制定藥物警戒協議或條款，與合作伙伴溝通并完成協議的簽署； b. 不定期或定期對協議執行情況進行檢查，發現問題及時監督糾正，并跟蹤整改結果； c. 根據SOP要求，指導藥物警戒專業與合作伙伴正確收集和歸檔PV協議等信息； d. 協助藥物警戒總監配合監管部門的稽查和外部檢查； 5. 藥物警戒PV培訓體系規劃與實施管理 a. 撰寫藥物警戒人員崗位職責； b. 制定年度PV培訓計劃和非PV人員培訓計劃，編制培訓材料，組織實施培訓； c. 對執行藥物警戒工作相關人員、CRO和其他第三方實施培訓和必要的考核測試； d. 根據SOP要求，收集并歸檔培訓計劃、培訓材料和記錄； 6. 其他藥物警戒及內部業務 a. 協助藥物警戒總監管理藥物警戒合規工作，為團隊的發展和建設提出合理化建議； b. 接受必要的PV培訓和考試，了解最新的法規和知識； 任職要求： 教育背景：醫學、藥學本科及以上學位，并具有醫療、藥學或公共衛生實踐經驗。 工作經驗：3-5年相關工作經驗，含疫苗企業、疾病預防控制中心、制藥企業藥物警戒工作經驗。 專業技能： 熟悉各國和國內的藥物警戒相關法規、指南和指導原則； 掌握日常藥物警戒活動的行業慣例與質量標準； 掌握藥物警戒體系的組成及構建藥物警戒體系的方法。 熟練的英語水平，包括英語口語和寫作技巧； 良好的Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook辦公軟件和辦公設施技能。 其他要求 良好的語言及文字溝通能力以及跨部門溝通能力； 良好的演講技巧； 具有分析能力、邏輯能力和解決問題的能力，并注重細節。