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崗位職責
1、建立并完善質量管理體系：制定質量目標、質量政策，推動質量體系的建立、實施與持續改進；
2、監督GMP執行情況：對內部及受托生產企業執行《藥品生產質量管理規范》情況進行監督與審核；
3、物料與供應商管理：審核、批準供應商資質，組織審計與評估，批準合格供應商清單及質量協議；
4、產品放行控制：在產品上市放行前，審核并批準批記錄，確保生產與檢驗符合注冊要求和質量標準；
5、變更與偏差管理：審核和批準與質量體系相關的變更，確保偏差、OOS（檢驗結果超標）等得到調查與妥善處理；
6、質量回顧與穩定性考察：審核產品質量年度回顧報告，批準并監督穩定性考察方案與報告；
7、投訴與召回管理：組織產品質量投訴的調查與處理，批準產品召回計劃及總結報告；
8、培訓與能力建設：批準年度培訓計劃，確保質量相關人員接受必要的上崗及繼續培訓；
9、自檢與風險控制：審核自檢計劃并監督實施，批準質量風險管理內容，監控影響產品質量的關鍵因素；
10、文件與記錄管理：批準質量管理相關文件，確保生產、檢驗等數據真實、準確、完整且可追溯。
任職要求
1、藥學或相關專業本科及以上學歷，或中級以上專業技術職稱，或具備執業藥師資格；
2、至少5年藥品生產和質量管理實踐經驗，其中至少1年為質量管理經驗；
3、接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，熟悉相關法規。